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“国九条”政策落地重磅!|国务院将进口医疗器械审批权下放海南!

时间:2018-04-07 16:41:26
来源:新华网、健识局

       李克强总理已签发关于在海南乐城先行区暂停执行医疗器械条例有关规定的决定,正式授权海南省对进口医疗器械进行审批。

 

“国九条”政策落地博鳌乐城又有新进展!记者4月4日从省卫生计生委获悉,国务院于4月2日印发《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》(以下简称《决定》)。《决定》指出,为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。


《决定》要求国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法,规范批准条件和程序,细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容,明确监管责任,确保进口医疗器械使用安全,切实维护人民群众健康和生命安全。

 

附:《条例》的第十一条、第二款原文内容

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

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3月底,由海南省政府力推,李兰娟、郑树森等多位工程院院士“站台”,从策划到开幕仅用4个月的博鳌超级医院在乐城国际医疗旅游先行区开业,被业界人士誉为“国九条”时隔五年后正式落地。

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超级医院的策划和全程推动者——海南省省长沈晓明在两会期间做客中央台期间,还专门打出“广告”——“到海南也可以打HPV九价疫苗”,并和盘托出“国九条”的核心——“在美国、日本、欧盟等国家和地区已经批准的药品和(医疗)器械,在没有获得中国政府的批准以前,也可以经过一定的手续在这个地方使用”。

2013年2月,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区由国务院批复建设。这个以医疗旅游为主题、致力于发展现代服务业的第三产业园区,在当年被国务院赋予包括加快医疗器械和药品进口注册审批、临床应用与研究的医疗技术准入、大型医用设备的审批、放宽境外医师的执业时间、允许境外资本举办医疗机构、适当降低部分医疗器械和药品进口关税等九项优惠政策,业内称之为“国九条”。(翻至文末,看“国九条”政策详情)

但此后数年,因为先行区医疗实业项目不多等原因,“国九条”多数未能落地。仅在2016年,经国家食品药品监督管理总局批复,位于先行区内的海南省肿瘤医院成美国际医学中心,进口了24支由默克公司生产的,可用于治疗多种恶性肿瘤的抗癌新药——派姆单抗(Pembrolizumab,俗称PD-1)。

7天前,随着博鳌超级医院的开业,一切似乎陡然提速。

不仅仅是九价HPV疫苗,如海南省人民政府官网消息:4月2日,国务院发文,将进口医疗器械审批权下放海南。

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据国家发改委今年3月底发布的《2017年医药产业经济运行分析》,2017年,我国医疗器械类产品进口额203.6亿美元,较上年同期增加10.6%。

独属于海南的特区政策,将在未来两年,刺激多少新型医疗器械的“额外”进口?分析人士指出,还要综合看当下中美贸易战的实质进展。

“国九条”正在海南博鳌乐城先行区相继落地

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来源:新华社、健识局

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